En el periodo 2003-2011, el sistema de salud colombiano gastó en total $2,3 billones de pesos en fármacos protegidos con patentes, monto que se hubiera reducido a $1,5 billones en caso de existir competidores. El TLC con EE. UU., si bien protege la propiedad intelectual de los fabricantes de fármacos, también castiga a los competidores y a los consumidores.

En el año 2004, Colombia comenzó la negociación del Tratado de Libre Comercio (TLC) con Estados Unidos. El capítulo 16 del acuerdo corresponde a los aspectos de propiedad intelectual y está orientado a fortalecer la protección de los titulares de estos derechos, lo que, en algunos casos, puede castigar injustificadamente a los competidores y consumidores.

Así, relaja los criterios de patentabilidad (por ejemplo, otorgando patentes a segundos usos), extiende su duración, establece un vínculo entre esta licencia y el registro sanitario y fortalece la protección de los datos con exclusividad. Estas medidas tendrán un gran impacto sobre la participación en el mercado de la industria nacional.

Desde 1994, en nuestro país se otorgan patentes a medicamentos por veinte años, como estrategia para favorecer la innovación. Sin embargo, en el tratado se estipuló la posibilidad de extender este periodo debido al tiempo que tarda la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia para aprobarlas y autorizar su comercialización.

Esta propuesta es reprochable por cuanto no existe evidencia de que el plazo de dos décadas –fijado por la Organización Mundial del Comercio (OMC)– sea insuficiente para recuperar los gastos del inventor en investigación y desarrollo y para obtener ganancias razonables.

Se ha demostrado que la inversión se libra, en promedio, en tres años, por lo que el resto del periodo efectivo de la licencia se traduce en utilidades. Aumentar el tiempo de protección es incrementar los beneficios comerciales a costa de la salud de los colombianos.

Más monopolio

Otra de las medidas del acuerdo es lo que se conoce como linkage, que es el establecimiento de un vínculo directo entre las oficinas de patentes y las de registro, con el fin de impedir que el Estado intervenga y apruebe la comercialización de un producto amparado por la exclusividad. Además, se establece que es obligatorio informarle al titular de la licencia acerca de la identidad de cualquier otra persona que solicite la aprobación de comercialización.

Esta medida vulnera en gran medida el acceso a los medicamentos, pues no permite que un competidor ingrese al mercado inmediatamente después del vencimiento de la patente, lo que amplía el monopolio.

Cabe anotar que el ingreso de un competidor al mercado significa una reducción de, por lo menos, el 30% del costo de una medicina; aunque contar con el registro sanitario expedido por el Invima no significa su comercialización, sino la aprobación de ingreso, la cual se hace efectiva una vez que se vence el periodo de exclusividad.

Sobre este aspecto, y debido al Protocolo Modificatorio de junio de 2007, en el cual se acordó enmendar disposiciones del TLC entre Colombia y Estados Unidos, se propuso la creación de un sistema transparente para informar al poseedor de una patente que otros están procurando comercializar un producto farmacéutico similar al aprobado durante el periodo de licencia exclusiva.

Esto ofrece el suficiente tiempo y oportunidad para que el titular procure evitar la salida al mercado de un producto presuntamente infractor.

Un aspecto adicional que hace parte del acuerdo es el fortalecimiento de la protección de los datos de prueba, uno de los temas de mayor impacto en la negociación en lo relacionado con fármacos y salud pública, por las implicaciones en su alto costo y en el financiamiento y la estabilidad del sistema.

Uno de los mecanismos de presión para comenzar las negociaciones del TLC con Estados Unidos dio como resultado, en el marco del Plan Colombia, la aprobación del Decreto 2085 de 2002, “por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”.

Proteger los datos con un periodo de exclusividad –cinco años en el caso colombiano– se traduce en una prohibición a las autoridades sanitarias para otorgar un registro a una versión genérica durante un determinado periodo.

Además, en nuestro país la protección de datos se otorgó en su totalidad a titulares extranjeros (de los cuales 41,41% proceden de Estados Unidos). Esto evidencia que la medida no estimula la producción local.

Según el estudio “Impacto de diez años de protección de datos en medicamentos en Colombia”, desarrollado por la Fundación Ifarma, durante el periodo 2003-2011 el gasto total del sistema de salud en productos protegidos ascendió a $2,3 billones de pesos, monto que se hubiera reducido a $1,5 billones en caso de existir competidores. El exceso de gasto atribuible a la exclusividad de los datos equivale al valor del seguro de salud de 146.000 personas.

Otro de los resultados que entrega Ifarma es que en el país se otorga protección de datos a nuevas entidades químicas que no se encuentren en normas farmacológicas, así estén disponibles en el mercado mundial y la información haya sido divulgada con anterioridad en otros países.

Igualmente, no se tienen en cuenta las excepciones que establece el Decreto 2085, en especial la relacionada con la no aplicación de la protección cuando el medicamento sea necesario para proteger la salud pública. Pues en el periodo considerado se ha otorgado este beneficio al 28,3% de fármacos para el cáncer y al 16,2% para terapia antiinfecciosa (de este porcentaje el 9,1% corresponde a antivirales para el VIH), lo que se traduce en barreras de acceso al tratamiento para una gran parte de la población.

Los medicamentos no deben entenderse como bienes comerciales, sino como elementos esenciales en el seno de la atención sanitaria. Esto les confiere el estatus de públicos e indispensables para garantizar el derecho a la salud y a la vida, los cuales se vulneran cuando se dificulta el acceso a estas tecnologías.

Los acuerdos logrados en el TLC repercutirán, necesariamente, en la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario y, en general, en el acceso a las medicinas, pilar esencial de la política farmacéutica nacional.